据相关行业调研数据，截至日前，新型冠状病毒核酸检测试剂盒研发企业已超过 120家，底层技术应用原理大都是以基因扩增技术打底。而这背后所折射出来的，其实就是分子诊断技术大家族。

　　未来3-5年IVD行业最具发展潜力的产品线是什么?测序技术答案无疑是分子诊断。

　　新型冠状病毒核酸检测试剂研发—分子诊断技术应用

　　总的来讲，分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。其基本原理是检测DNA或RNA的结构是否变化、量的多少及表达功能是否异常，以确定受检者有无基因水平的异常变化，对疾病的预防、预测、诊断、治疗和预后具有重要意义。

　　按照技术原理，可以将上市分子诊断技术大致划分为 PCR技术、分子杂交、基因测序、核酸质谱、生物芯片5大类。

　　分子诊断技术大家族

　　截止2020年3月，分子诊断产品获批数量超1200项。从目前市场分子诊断产品来看，基于核酸诊断技术的产品仍占主要。 从各类技术类别来看，PCR技术由于壁垒相对较低，国产化程度高，国内企业布局相对较早，因此基于PCR技术的分子诊断产品占总产品量的70%以上。

　　从此次新型冠状病毒肺炎产品注册就可以看出，PCR技术发展已经很成熟了。下面我们就来逐一解剖一下分子诊断技术这个大家庭！

　　01

　　基因扩增技术（PCR技术）

　　在1983年，美国人Mullis发明了聚合酶链反应技术(polymerase chain reaction, PCR),这一技术将DNA的变性原理以及复性原理加以利用，采用适温延伸、高温变性以及低温复性，让核酸片段实现了体外扩增，可将极微量的目标DNA特异地扩增上百万倍，从而提高对DNA分子的分析和检测，因为PCR有着很高的灵敏度以及特异性，而且简便快速，所以这种技术已经成为目前临床基因扩增实验室接受程度最高的技术。同时，PCR技术又可以分为定量PCR和常规PCR，定量PCR分为实时荧光定量PCR（RT-PCR）和数字PCR。

　　PCR技术大致分类

　　但伴随着PCR技术的迅猛发展,有关这项技术的质量管理问题也日益突出,如何消除各类生物学变量所引起的检测变异,减少或抑制实验操作与方法学中的各种干扰因素是PCR技术面临的难题。比如此次新型冠状病毒核酸检测假阴性问题，就是技术面临的一些现实问题。

　　02

　　基因测序技术

　　基因测序是直接获得核酸序列信息的唯一技术手段,是分子诊断技术的一项重要分支。虽然分子杂交、分子构象变异或定量PCR技术在近几年已得到了长足的发展,但其对于核酸的鉴定都仅仅停留在间接推断的假设上,因此对基于特定基因序列检测的分子诊断,核酸测序仍是技术上的金标准。