乙肝免疫球蛋白(不建议新生儿使用乙肝免疫球蛋白)

韩国首尔延世大学医学院内科系的Lee教授发现，静脉注射重组人免疫球蛋白-LEVERVIMAB可以迅速降低乙肝人群的HBsAg水平，使其保持在检测水平以下。通过研究，提示联合应用LEVERVIMAB可能会导致慢性乙型肝炎病毒感染患者HBsAg的持续清除，从而达到功能性治愈。这份研究报告发表在著名杂志《临床胃肠病学和肝病学》上。

乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)治疗慢性乙型肝炎(CHB)的机制尚不清楚。日本的一项临床试验表明，HBIG疗法可能有益于慢性乙型肝炎患者..Lenvervimab是由韩国永仁GC制药公司开发的重组HBIG单克隆抗体，是从乙型肝炎疫苗增强的人血细胞克隆的抗-HBs富集噬菌体展示文库中筛选出来的，并在中国仓鼠卵巢中产生。Lee教授等人通过临床试验评估了lenvervimab的安全性和有效性。

本研究为lenvervimab治疗慢性病毒性乙型肝炎(定义为血清HBsAg连续阳性至少6个月)的I期临床试验。Lee教授将研究分为两组:A组和B组(两组在研究前或多或少都使用过口服抗病毒药物)。A组接受单次静脉注射lenvervimab(剂量范围为80，000-240，000 IU ),并随访4周。在B组研究中，患者每周注射lenvervimab，持续4周，并随访7周。通过随访观察来维单抗的安全性和有效性。

安全和公差报告

发现任一剂量的lenvervimab均无剂量毒性。A组和b组未观察到严重的药物不良反应。240000IU剂量组仅观察到轻微和短暂的不良事件(恶心、潮红和瘙痒)。

有效性报告

在对B组患者的研究中，8000IU组有1/8的患者(12.5%)和24000IU组有2/9的患者(22.2%)在一个月内检测不到HBsAg。在重复使用lenvervimab后，在80000 IU至24000 IU剂量范围内的血液样本中，HBsAg滴度在初始剂量后24小时内最低(0.06-0.25 IU/mL)，但随后这些水平有反弹的趋势。

Lenvervimab可能有两种主要的作用机制。第一种是通过形成免疫复合物来中和循环的病毒颗粒或表面抗原。二是通过与HBsAg结合来抑制病毒的再次进入。Lenvervimab活性和疗效高，异基因少，输注量远小于传统的血浆源性乙肝免疫球蛋白。与现有的乙肝免疫球蛋白相比，lenvervimab很少出现血清病等副作用。

核苷(NUC)治疗可以完全抑制HBV DNA。使用lenvervimab有望降低血清HBsAg水平并改善持续的病毒学应答。此外，恩维单抗耐受性良好，可将慢性HBV感染患者的HBsAg水平降低至一个月检测不到的水平。Lee教授等人认为，lenvervimab联合抗病毒药物可能会导致慢性HBV感染患者的HBsAg持续消除，从而实现对乙肝患者的功能性治愈。