放射科管理制度(放射科规章制度)

第一条为了加强放射诊疗管理，保障医疗质量和安全，保护放射诊疗人员、患者和公众的健康权益，根据《中华人民共和国放射诊疗法》。《中华人民共和国职业病防治条例》、《放射性同位素和射线装置安全与防护条例》、《医疗机构管理条例》等法律、行政法规对本条例作了规定。

第二条本条例适用于从事放射诊疗的医疗机构。

本条例所称放射诊疗，是指使用放射性同位素和射线照相设备进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

第三条卫生部负责全国放射诊疗的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗的监督管理工作。

第四条放射诊疗工作根据诊疗风险和技术难点分为四类管理:

(1)放射治疗；

(2)核医学；

(3)介入放射学；

(4)X线影像诊断。

从事放射诊疗的医疗机构应当具备与其从事的放射诊疗相适应的条件，并经当地卫生行政部门的放射诊疗技术和医疗放射机构认可。县级(以下简称放射诊疗许可证)。

第五条医疗机构应当采取有效措施，确保放射防护、安全和放射诊疗质量符合有关法规、标准和规范的要求。

第二章执业条件

第六条医疗机构应当具备下列放射诊疗基本条件:

(一)批准和登记医学影像主体；

(二)有符合国家相关标准和规定的放射诊疗机构及配套设施；

(三)有专(兼)职管理人员和质量控制、安全防护管理制度，配备必要的防护设备和监测仪器；

(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，应当具有保证放射性废气、废液、固体废物排放达标的处理能力或者可行的处理方案；

(5)制定放射性事故应急预案。

第七条从事不同类型放射诊疗的医疗机构应当配备下列人员:

(1)实施放射治疗的人员应具备:

1.具有中级以上专业资格的放射肿瘤医师；

2.病理学和医学影像专业技术人员；

3.具有本科以上学历或中级技术水平的医学物理人员；

4.放射治疗技师和维护人员。

(2)从事核医学的人员应具备:

1.具有中级以上专业资格的核医学博士；

2.病理学和医学影像专业技术人员；

3.技术技术人员或核医学技术人员具有本科以上学历或中级以上技术水平。

(3)从事辐射干预的人员应:

1.具有本科以上学历或中级专业资格的放射医师；

2.射线照相成像技术员；

3.相关医疗外科专业技术人员。

(4)X线影像诊断人员应有专业放射科医师。

第八条开展不同类型放射诊疗的医疗机构应当配备下列设备:

(1)放射治疗时，至少应有一台远程放射治疗仪，配备模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

(2)从事核医学工作的人员有核医学设备和其他相关设备；

(3)从事放射检查的人员应配备带图像增强器的医用诊断x光机、数字减影仪等设备；

(4)x光影像诊断应使用医用诊断x光机或CT机。

第九条医疗机构应当按照下列要求配备和使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:

(1)放射治疗场所应按相应标准配备多个安全联锁系统、剂量监测系统、影像监测、对讲设备和固定剂量监测报警设备；配备放射治疗剂量计、剂量扫描装置和个人剂量报警器；

(二)进行核医学的，应当提供放射性同位素的专用包装、注入和贮存场所、屏蔽设备以及放射性废物的贮存场所；应提供活性仪和放射性表面污染监测仪；

(3)介入放射学等X线影像诊断工作场所应为工作人员和考生配备个人防护用品。

第十条医疗机构应当在下列设备和场所设置警示标志:

(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备和容器设有电离辐射标志；

(二)放射性同位素和放射性废物贮存场所设有电离辐射警示标志和必要的书面说明；

(3)放射诊疗场所入口处有电离辐射警示标志；

(4)根据相关标准要求，放射诊疗工作场所分为控制区和监管区。在其控制区出入口和其他适当位置，应当安装电离辐射警示标志和工作指示灯。

第三章放射诊疗的设置和审批

第十一条设立放射诊疗项目的医疗机构，应当根据其开展的放射诊疗工作种类，向相应的卫生行政部门提出健康检查、建设项目竣工验收和设立医疗卫生机构的申请。诊断和治疗项目:

(一)申请放射治疗和核医学，向省卫生行政部门提出申请；

(二)开展放射检查并向市卫生行政部门提出申请；

(3)进行X线影像诊断并向县卫生行政部门提出申请。

同时，进行不同类型放射诊疗的，应向具有上级批准权限的卫生行政部门提出申请。

第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目开工前向有关卫生行政部门提交职业病辐射防护预评价报告，并进行健康检查。建设项目。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、正电子发射断层扫描诊断用回旋加速器等放射诊疗建设项目还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评估报告的技术审查意见。。

卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起30日内作出检验决定。经核实符合国家有关卫生标准和要求后，方可开工建设。

第十三条医疗机构应当在放射诊疗建设项目竣工验收前对职业病危害控制效果进行评价；并提交以下材料到相应的卫生行政部门进行卫生验收:

(一)完成建设项目卫生验收申请；

(二)建设项目健康检查资料；

(3)放射防护职业危害控制效果评价报告；

(4)放射诊疗建设项目验收报告。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、正电子发射断层扫描诊断的回旋加速器等放射诊疗建设项目，应当提交国家放射卫生技术机构指定的职业危害控制评价报告的技术审查意见和评价报告。卫生部。设备性能测试报告。

第十四条医疗机构开展放射诊断前，应当向有关卫生行政部门提交下列材料，申请放射诊断许可证:

(一)放射诊疗许可证申请表；

(二)《医疗机构执业许可证》或《医疗机构设立批准书》(复印件)；

(三)放射诊疗专业技术人员资格证书(复印件)；

(4)放射诊疗设备清单；

(5)放射诊疗建设项目竣工验收证明。

第十五条卫生行政部门应当及时受理符合受理条件的申请；不符合要求的，应当在五日内将需要补正的材料或者驳回理由通知申请人一次。

卫生行政部门应当自受理之日起20日内作出审查决定，条件允许的，发给《放射治疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。

卫生部统一了《放射诊疗许可证》的格式(见附件)。

第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政登记部门办理相应医疗主体的登记手续。登记部门应当根据许可证批准医学影像科作为二级诊疗主体。

未取得《放射诊疗许可证》或者未登记诊疗对象的，不得从事放射诊疗工作。

第十七条应当同时查验《放射诊疗许可证》和《医疗机构执业许可证》。申请核查时，应在此期间提交放射诊疗设备和放射工作场所性能检测报告和放射诊疗人员健康监测数据。和工作进度报告。

医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗审批机关申请变更许可，并提交变更许可名称、放射防护评价报告等资料；同时，应向卫生行政登记部门提交医疗变更申请，并提交变更事项及原因等变更登记信息。

卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内作出审查决定。未经批准不得更改。

第十八条有下列情形之一的，原审批部门应当注销放射诊疗许可证，登记造册，并予以公告:

(一)医疗机构申请注销；

(2)未经批准不得申请核查或变更放射科；

(3)检查、处理变更不符合有关规定，逾期未改进或改进后仍不符合要求的；

(四)暂停营业或者停止服药一年以上的；

(五)卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》。

第四章安全保护和质量保证

第十九条医疗机构应当配备专(兼)职管理人员，负责放射诊疗的质量保证和安全防护。其主要职责是:

(一)组织制定和实施放射诊疗和放射防护管理制度；

(2)定期组织放射诊疗工作场所、设备和人员的放射防护检测、监测和检查；

(三)组织本单位放射诊疗人员接受专业技术、放射防护知识和有关规定的培训和健康检查；

(四)制定放射性事故应急预案，组织演练；

(5)记录本机构辐射事件，并及时向卫生行政部门报告。

第二十条医疗机构放射诊疗设备和检测仪器应当符合下列要求:

(一)新安装、修理或者更换的设备有重要部件的，应当经省级以上卫生行政部门认证的检测机构检测，并必须通过检测；

(二)定期进行稳定性试验、校准和维护，经省级以上卫生行政部门认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；

(3)按照国家有关规定检查或校准用于辐射防护和质量控制的检测仪器；

(4)放射诊疗设备及相关设备的技术指标和安全防护性能应符合相关标准和要求。

国家有关部门不合格或者淘汰的放射诊疗设备，不得购买、使用、转让或者出租。

第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，确保辐射水平符合有关规定或者标准。

放射性同位素不得与易燃物品存放在同一仓库；爆炸性和腐蚀性材料。仓库现场应采取有效措施防止泄漏，并安装必要的报警装置。

放射性同位素贮存场所应专人负责，有完整的贮存、收集和归还登记和检查制度，确保严格交接、及时检查、结算、核对和完整记录。

第二十二条放射诊疗人员应按规定佩戴个人剂量计。

第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，在放射诊疗人员离岗前、离岗中和离岗后进行健康检查，定期开展专业和防护知识培训，分别制定个人剂量和职业健康管理制度，并开展教育宣传。培训文件。

第二十四条医疗机构应当制定与本单位承担的放射诊疗项目相适应的质量保证计划，并遵守质量保证监督标准。

第二十五条放射诊疗人员对患者和物体实施医疗辐射时，应当遵守医疗辐射合理化和辐射防护最优化原则，明确医疗目的，严格控制辐射剂量；敏感器官和组织受到屏蔽和保护，患者和受试者被提前告知辐射对健康的影响。

第二十六条医疗机构应当在放射诊断检查前分析不同检查方法的优缺点，在保证诊断结果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。

检验应符合下列要求:

(1)严格执行检验数据的登记、存储、提取和借阅制度。由于数据管理和推荐人的原因，被检查人不得遭受不必要的重复曝光；

(2)婴幼儿体检常规检查项目不包括放射性核素显像检查和X线胸片检查；

(3)育龄妇女腹部或骨盆放射性核素显像或X线检查前，应询问是否怀孕；因非特殊需要，育龄妇女在生育8至15周后不允许进行下腹部x线检查；

(4)尽量用胸部X线代替胸部透视；

(5)放射性药物给药和X线放射手术时，应禁止非受试者进入手术部位；当患者病情需要他人陪同时，应对陪同人员采取防护措施。

第二十七条使用放射影像技术进行健康检查的医疗机构应当制定详细的检查计划，并在充分论证后采取严格的质量控制措施。

第二十八条放射治疗医疗机构应当对患者进行放射治疗前的影像学检查、病理检查等相关检查，并严格掌握放射治疗的适应证。对确需放疗者，应按以下要求制定并实施科学的治疗方案:

(1)对于外部远距离放射治疗，放射诊疗人员在进入治疗室前应检查控制台上放射源的位置显示，确认放射或放射源处于关闭位置后方可进入；

(2)近距离放射治疗，放射诊疗人员应使用专用工具带走放射源，不要用手操作。妥善保管正在接受应用治疗的患者，防止放射源被患者带走或丢失；

(3)永久种子移植时，放射科医生和治疗师应始终计算用于防止手术中丢失的放射性种子；放射性种子植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性种子数量。

(四)治疗过程中，治疗现场至少应有两名放射诊疗人员，并密切关注治疗仪的显示和患者的病情，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗现场；

(五)放射诊疗人员应严格按照放射治疗操作规范和操作规程进行放射治疗；未经批准，不得修改治疗方案；

(6)放射科诊疗人员应核实治疗方案的执行情况，如发现与方案不符应及时采取补救措施，并向本科室或科室负责人报告。医疗机构的医疗质量控制。

第二十九条开展核医学诊断和治疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范和程序，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；根据相关标准，对正在体内进行放射性药物诊断和治疗的患者进行控制，防止其他患者和公众暴露在允许水平以上。

第三十条核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液以及患者的放射性物质，应当与其他废物、废液分开收集、分开贮存，并按照国家有关规定进行处置。

第三十一条医疗机构应当制定预防和处置辐射事故的应急预案；辐射事件发生后，应立即采取有效的应急救援和控制措施，防止事件扩大和扩散。

第三十二条医疗机构发生下列辐射事故之一的，应当按照有关规定及时调查处理，如实记录，并及时报告卫生行政部门和有关部门:

(一)诊断用放射性药物的实际剂量偏离规定剂量50%以上的；

(2)放射治疗的实际放射剂量偏离规定剂量25%以上的；

(三)滥用照片、滥用放射性药物的；

(4)放射性同位素丢失、被盗或被污染；

(5)设备故障或人为失误导致的其他辐射事件。

第五章监督管理

第三十三条医疗机构应当加强放射诊疗管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规和规章的执行情况，确保放射诊断的医疗质量和安全。和治疗。

第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内从事放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:

(一)法律、法规、规章、标准和规范的执行情况；

(二)落实放射诊疗规定和人员岗位责任制；

(3)落实健康监测制度和防护措施；

(4)辐射事件的调查、处理和报告。

第三十五条卫生行政部门执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻挠、隐瞒。

第三十六条卫生行政部门或者卫生行政部门授权的机构的执法人员在进行法律检查时，应当为被检查单位保守技术秘密和商业秘密。

第三十七条卫生行政部门应当加强对执法队伍建设的监督，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全执法人员监督管理制度。

第六章法律责任

第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正，可以并处3000元以下罚款；情节严重的，领诊断书。

(一)未取得放射诊疗许可证从事放射诊疗的；

(二)未登记医疗对象或者未按规定检查的；

(三)擅自改变放射诊疗项目或者超越批准的范围从事放射诊疗活动的。

第三十九条医疗机构使用不合格人员进行放射诊疗的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，可以并处五千元以下的罚款；情节严重的，撤销其医疗机构业务。许可证”。

第四十条医疗机构违反建设项目环境卫生审查和竣工验收有关规定的，依照《中华人民共和国职业病防治法》的规定处罚。

第四十一条医疗机构违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；处以一万元以下的罚款:

(一)购买或者使用国家有关部门不合格或者淘汰的放射诊疗设备；

(二)未按规定使用安全防护装置和个人防护用品的；

(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所和防护设施进行检查和检验的；

(四)未按规定进行个人辐射剂量监测、健康检查、建立辐射剂量和辐射健康档案的；

(五)发生辐射事故，严重危害人员健康的；

(六)辐射事故未及时采取应急救援和控制措施，或者未按照规定及时报告的；

(七)其他违反本规定的行为。

第四十二条对不符合规定或者不履行法定职责造成放射事故的医疗机构，由卫生行政部门及其工作人员出具《放射诊疗许可证》的，由人民政府直接负责。对主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则

第四十三条本条例下列用语的含义:

放射治疗:指利用电离辐射的生物效应治疗疾病(如肿瘤)的技术。

核医学:指用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。

介入放射学是指通过经皮穿刺或引入导管进行抽吸、引流或成形、灌注、管腔、血管栓塞等诊断和治疗疾病的技术。在医学影像系统的指导下。

X射线图像诊断:是指利用X射线的穿透特性获取人体器官组织的图像信息的技术。

第四十四条开展放射诊疗项目的医疗机构，应当依照本办法的规定，于2006年9月1日前向卫生行政部门申请放射诊疗技术许可和医疗放射机构，并重新审批医学影像。部门。

第四十五条本规定由卫生部负责解释。

第四十六条本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日，《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。