fda认证是什么意思(FDA注册和FDA认证有什么区别？)

你可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的文字，有时甚至带有FDA的标志。

Fda注册

Fda认证

Fda注册证书

这样的话可能会被用来误导你。这和FDA审批、FDA审核、FDA授权是一回事吗？简短的回答是不。

这样的话可能会被用来误导你。这和FDA审批、FDA审核、FDA授权是一回事吗？

简短的回答是不。

那么，如何区分呢？

参与生产和销售在美国使用的医疗器械的商业场所(也称为机构或设施)的所有者或经营者通常需要每年向FDA注册。

重要知识点:

当一个组织注册其组织并列出其设备时，美国食品和药物管理局注册和列表数据库中的条目不代表该组织或其医疗设备的批准、许可或授权。

更多详情:

有关医疗器械机构注册的信息，请参考:

如何研究和营销您的设备→设备注册和上市。

有关美国食品和药物管理局组织注册的一般信息，请参考:

FDA Bas工业ics注册和上市

当参与为美国生产和销售医疗设备的公司在美国食品和药物管理局注册时，他们将不会收到美国食品和药物管理局的证书。

重要知识点:

FDA不会向医疗设备和设施颁发任何种类的设备注册证书。

此外，FDA不会对注册和上市公司的注册信息进行“认证”。

一些公司在美国销售医疗器械的时候，也会销售“FDA注册证书”，比如这里展示的样本证书。

伪造证书的例子

这些证书通常具有政府官方文件的外观，并可能包括美国食品和药物管理局的标志。然而，美国食品和药物管理局不颁发设备注册证书。

误导在美国销售的设备的信息和照片旁边的证书显示，暗示美国食品和药物管理局已经审查或批准该设备，误导该设备的品牌，违反联邦食品、药物和化妆品法案。

要向美国食品和药物管理局报告发现的涉嫌滥用注册证书的情况，请参考报告监管不当行为指控。