保健食品安全管理体系(中国保健食品如何管理)

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中国的保健食品起源于上世纪80年代。1988年，卫生部发布了《新信息食品管理办法》，使得一些“健康食品”进入市场。1995年，《中华人民共和国食品卫生法》对保健食品的管理提出了要求。1996年3月，《保健食品管理办法》发布，逐步形成了对原料和功能、产品注册、生产经营许可、GMP审查等方面的管理。现行监管制度解释如下。

01原材料管理系统

保健食品原料管理制度，是指通过制定和发布相关管理规定、保健食品可使用项目清单和保健食品禁止使用项目清单，规范保健食品原料使用的管理措施。保健食品原料涉及农业、林业、渔业、食品、医药、化工等行业。在不同的监管时期，监管部门根据原料和加工工艺的具体要求，制定了与原料来源、品种、用量、配伍、工艺、生产、种植条件、安全性评价等相关的具体规定。新《食品安全法》(2015年)明确规定，保健食品原料目录由国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生行政部门、国家中医药管理局联合制定、调整并公布。

02功能管理系统

保健功能管理制度是指通过制定和公布保健功能范围及相应的保健功能评价和检验程序和方法，规范保健食品功能性宣称的管理措施。原《食品卫生法》明确规定“具有特定保健功能的食品不得对人体健康有害，产品说明书的内容必须真实，产品的功能和成分必须与说明书一致，不得有虚假报告”。2003年，原卫生部调整公布了保健食品的27项保健功能，至今仍在使用。《食品安全法》明确规定了保健食品原料目录和保健食品可以宣称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理局制定、调整并公布。今年3月28日，市场监管总局发文征求关于调整保健食品保健功能的意见。

03登记备案管理制度

新《食品安全法》对保健食品的注册管理采用注册备案分类管理制度。保健食品注册备案制度是指根据申请人的申请和法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、功能性试验要求等相关申请材料进行技术评价，并根据技术评价结论决定是否批准注册的管理措施。使用的原料为《保健食品原料目录》以外的保健食品和首次进口的所有保健食品，并依法实施注册管理；使用的原料为列入保健食品原料目录的保健食品和首次进口的保健食品，补充维生素、矿物质等营养成分的，应当按照新法律规定进行备案管理。在注册管理方面，保健食品注册类别分为国产保健食品和进口保健食品，进口保健食品是指在境外生产销售一年以上的产品。注册还包括新产品注册、变更注册、技术转让注册和再注册。注册保健食品应当在市场上销售的产品包装标签上印有保健食品标识，以区别于非保健食品。

04生产经营许可制度

保健食品生产经营许可制度是指省级食品主管部门依据《食品安全法》的有关规定和法定程序、条件和要求，对申请保健食品生产经营的企业的人员、场所、原料、生产工艺、成品储运和管理制度进行审查，并决定是否批准其生产经营的管理措施。本质上，这是对企业主要生产经营条件的许可，而不是产品许可。但由于保健食品生产经营许可相关法规不完善，生产经营许可管理模式不统一，审查标准不一致，审查内容也不尽相同。

05GMP审查制度

保健食品良好生产规范(GMP)审查制度是指监管部门为规范保健食品生产行为，对保健食品生产企业的从业人员、工厂设计和生产设施、原材料、生产工艺、成品储运、质量卫生管理等进行审查和检查的强制性行政措施。

06识别管理系统

保健食品标签管理制度是指监管部门对保健食品使用标签、说明书和标签所采取的行政措施。1996年，原卫生部颁布了《保健食品管理办法》和《保健食品标签规定》，对保健食品的标签管理明确提出了具体要求。法规的主要内容包括产品名称、标识、批准文号、包装标签说明书、生产企业信息、实施标准、特殊标识内容等。为进一步规范保健食品命名，避免误导消费者，保护公众健康，中国食品药品监督管理局于2015年8月发布了《关于进一步规范保健食品命名的公告》，明确规定“以与产品功能相关的词语命名的保健食品不再批准”。

07广告审查管理制度

2005年，原国家美国食品药品监督管理局根据《国务院关于对确需保留的行政评价项目设定行政许可的决定》，制定了《保健食品广告审查暂行规定》。新修订的《食品安全法》《广告法》从法律层面进一步明确了保健食品广告发布前必须经过审查批准。2015年，中国食品药品监督管理局发布《关于进一步加强药品、医疗器械保健食品广告审查监督办法的通知》，对严格保健食品广告审批提出明确要求。

综上所述，我国对保健食品的管理正在从法律、法规、制度和政策等方面加大对保健食品生产和流通的监管力度。特别是随着现阶段人们物质生活条件的不断提高，食品安全和健康饮食越来越受到重视，普通食品或保健食品的生产和流通过程将受到比以往更加严格的控制。