辉瑞疫苗来自哪个国家(辉瑞疫苗有副作用吗)

根据现有的科学证据，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠肺炎疫苗用于16岁及以上的人群。利大于弊吗？"

这是美国美国食品药品监督管理局当地时间10日举行的疫苗效率和安全性专家委员会(VRBPAC)听证会上，专家们讨论的核心问题。听证会的整个过程在国家电视台进行了直播。

据海外网报道，FDA疫苗效率与安全独立委员会最终以17票赞成、4票反对、1票弃权对这一问题给出了肯定的答复，并建议批准辉瑞的新冠肺炎疫苗。

FDA局长哈恩当天早些时候在接受媒体采访时表示，FDA将在专家组提出建议后迅速做出决定。据媒体援引熟悉该机构计划的人士的话报道，预计FDA将于本周六(12日)通过紧急使用授权。

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最终测试数据:防护效果为95.0%

在FDA专家组投票结果公布之前，mR辉瑞/BioNTech NA新冠肺炎疫苗的最新测试结果也发表在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

本研究招募了43548名16岁以上的志愿者，包括55岁以上、有慢性病(包括心肺疾病、癌症史等)的志愿者。)，以及有HIV、HBV等感染史但得到控制的人群。他们按照1:1的比例分为两组，分别在入院当天和第21天注射疫苗或安慰剂。截至10月8日，37706名受试者可报告第二剂疫苗接种后至少2个月的安全性数据。

在36，523名没有证据表明他们感染了新冠肺炎病毒的志愿者中，截至统计，有170人最终患上了新冠肺炎氏病(新冠肺炎)并出现症状(仅计算了第二次接种疫苗后7天发生的病例)。其中8人来自疫苗组，162人来自安慰剂组。基于这些数据，研究人员分析疫苗的保护效力为95.0%。同时，目前的数据也显示，疫苗在首次接种12天后具有一定的早期保护作用。

安全性方面，疫苗组与对照组相比，疼痛、皮肤红斑、肿胀、发热、头痛、肌痛等常见症状较多，二次接种后出现较多。不良反应多为轻中度，可迅速缓解。

《新英格兰医学杂志》也指出了这项研究的局限性。由于本试验目前数据的中位随访时间仅为2个月，长期安全性和有效性尚不明确。此外，目前尚不清楚该疫苗是否适用于未纳入临床试验的儿童、孕妇和免疫功能低下人群。

同时，本试验中的统计标准是有症状的新冠肺炎患者。因此，该疫苗能否有效减少无症状感染或减少病毒向未接种个体的传播尚不确定。最后，不清楚如何处理只接种了第一剂而没有接种第二剂的个体。只有通过进一步的跟踪研究，我们才能得到这些问题的答案。

作为回应，FDA要求辉瑞在两年内每月提交更新的信息。

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4类人群不建议接种。

12月8日，经过三期临床研究证实有效率后，全球首个辉瑞新冠肺炎mRNA疫苗在英国接种。这位90岁的老太太在接种点用浓重的英国口音告诉媒体:“这是发生在我身上最好的事情，既有效又免费！”

然而，据海外网援引英国媒体报道，在英国接种辉瑞新冠肺炎疫苗期间，两名NHS的卫生工作者在接种疫苗后出现过敏症状。NHS国家医疗总监斯蒂芬·鲍斯(Stephen Bowes)警告有“严重”过敏史的人不要接种辉瑞疫苗。

据《环球时报》报道，本周，美国FDA也报道了4名接种辉瑞疫苗的三期志愿者出现了贝尔麻痹，即面瘫。美国食品和药物管理局报告说，没有明确的证据将疫苗与不舒服的医疗状况联系起来。尽管如此，联邦监管机构仍建议“监测贝尔麻痹病例，并向更多人群部署疫苗”。

在昨天的听证会上，哪些人可以接种疫苗，哪些人不建议接种疫苗成为了争论的焦点之一。专家指出，免疫缺陷明显的患者、过敏反应严重的患者、孕妇和儿童在接种疫苗时可能存在安全隐患。

癌症和其他免疫缺陷患者或严重过敏的人应该接种疫苗吗？在目前的III期临床研究中，接受化疗和放疗的肿瘤患者，或骨髓和器官移植、HIV等患者。，由于潜在的免疫抑制，不允许参与研究。因此，这些患者接种疫苗后的效果仍是一个研究问题。研究正在准备中。一般来说，如果放化疗已经停止一年以上，癌症患者可以考虑接种疫苗。

然而，由于在英国第一周接种疫苗的人群中有两种明显的过敏反应，专家警告有严重过敏史的患者要谨慎接种疫苗。

然而，12月9日晚，英国药品监管机构MHRA首席执行官琼·雷恩博士表示，在涉及4万多人的临床试验中，迄今为止这两种过敏反应“非常罕见”，过敏反应是任何疫苗已知的副作用。

事实上，辉瑞在三期临床研究中发现了“极少数”过敏反应，19000名志愿者中有137人出现“潜在过敏反应”，其严重程度仍不清楚。相比之下，在未接种疫苗的对照组中，有111人出现过敏症状。

在目前的临床研究中，孕妇和12岁以下的儿童未被纳入研究。因此，目前不建议孕妇接种疫苗。至于16岁以下的孩子，我们需要等到明年5月才能有进一步安全有效的数据。

听证会上最有争议的问题是16岁和17岁的孩子是否可以接种疫苗，因为在这项研究中，这个群体只有100人。一些成员反对这个年龄组的年轻人接种疫苗，这成为投票反对的主要原因。然而，更多的专家认为，美国许多16岁和17岁的孩子已经开始在超市工作，这是危险的。

对于在新冠肺炎感染过的人，由于最近有报道称有继发感染病例，自然免疫可能只能维持3-6个月，自然感染引起的免疫力较弱，应接种疫苗。

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疫苗的保护作用有多长？

由于疫苗的III期研究大多在今年7月以后开始，最长的观察时间不到半年，目前只能得出有效期超过半年的结论。至于具体时间，还要等数据。按照目前的状态(包括前期研究中抗体的滴度和维持情况)，可能需要一年左右的时间，希望更长。

目前辉瑞/BioNTech和Moderna mRNA疫苗的有效率在95%左右，是指接种组有症状的患者数量，占未接种随机对照组有症状患者的百分比。这是流行病学专业广泛接受的标准方法，也是国际社会疫苗营销的标准指标。

值得注意的是，辉瑞和Moderna的疫苗试验都依赖患者的自我报告，只有出现相关症状才会进行后续确认试验。因此，这一计算不包括无症状患者；其次，目前还没有测试这两个群体在传播给他人方面的差异。

疫苗能减少传染给他人的机会吗？理论上是应该的，但具体到什么程度，还需要进一步研究。因此，接种疫苗后，不可能不洗手、不戴口罩或保持社会隔离。我们还需要等待进一步的数据。况且疫苗也不是100%有效，以防你属于5%无效人群。

新病毒变异会影响疫苗的有效性吗？答案是可能的。比如流感病毒基因突变率高，所以每年都会接种一种针对当前流感的新疫苗。而艾滋病一直由于病毒的快速变异，至今没有疫苗。

幸运的是，《自然通讯》杂志今年11月发表的一项基于全球不同时期的46000种新冠肺炎病毒的研究显示，新冠肺炎病毒的变异概率相对较低，因为其独特的校对检测机制。这无疑是疫苗的福音。同时，mRNA疫苗可以通过根据突变修改mRNA编码进行复制，比末端蛋白疫苗操作简单得多。比如枪已经做好了，只需要修改弹头结构。

令人担忧的是，目前超过37%的美国人不愿意接种疫苗，因为他们对疫苗的快速发展和批准有所怀疑。其实因为疫苗是给正常人用的，所以要接种的人群是几十亿的健康人，包括儿童。因此，其安全性必须比一般药物严格得多。如果时间不紧，所有新疫苗都要等两年以上的长期数据才能最终获批。

但面对严重的疫情，这显然是不现实的。紧急使用机制就是为这种情况设计的。目前，美国FDA要求所有III期临床试验的最后一名患者在入组后至少观察两个月，以确保没有严重的急性副作用。与此同时，监管机构必须从一开始就严格控制这些新疫苗的使用。

疫苗的最初使用仅限于那些最需要疫苗的人——医生、护士、其他卫生保健工作者和养老院的老人等。监管机构还需要继续密切监测上市疫苗的副作用(所谓的第四阶段临床研究)。随着明年前两个月数据的积累，接种者的范围将进一步扩大。