gmp是什么意思(什么是gmp车间的超详细版)“GMP”是Good Manufacturing Practice的英文缩写，中文意思是“良好的操作规范”或“优秀的制造标准”。它是一个独立的管理体系，特别关注生产过程中产品质量和卫生安全的实施。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面，按照国家相关法律法规，达到卫生质量要求。，并形成一套操作规范，帮助企业改善企业的卫生环境，及时发现生产过程中的问题并做出改进。简而言之，GMP要求食品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品的质量(包括食品安全和卫生)符合法律法规的要求。

因此，GMP车间是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

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随着GMP的发展，药品GMP认证已在各国实施。GMP为药品生产和质量管理提供了基本标准。药品生产必须符合GMP要求，药品质量必须符合法定标准。1995年7月11日，中国卫生部发布了法(1995)35号《关于药品GMP认证的通知》。

GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种进行GMP监督检查并获得认可的制度。它是国际药品贸易和药品监督管理的重要组成部分，也是保证药品质量稳定、安全、有效的科学、先进的管理手段。同年，中国药品认证委员会(CCCD)成立。

1998年国家医药产品管理局成立后，成立了国家医药产品管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，卫生部不再受理未取得GMP认证的企业生产新药的申请。如果新药获批，只会签发新药证书，不会签发药品批准文号。对新设立的药品生产企业严格审批，未取得GMP认证的不得颁发药品生产企业许可证。已取得GMP认证的企业(车间)在申请生产新药时将优先考虑:1998年6月30日前未取得GMP认证的企业(车间)不再被药品监督管理部门受理。参与国际药品贸易时，获得GMP认证的药品可以向国务院药品监督管理部门申请《药品出口销售证》，也可以根据国家有关药品价格管理规定，重新向价格部门申请核定药品价格。各级药品经营单位和医疗单位应当优先采购和使用具有GMP认证的药品和具有GMP认证的企业(车间)生产的药品。获得GMP认证的药品可以在相应的药品广告、药品包装、标签和说明书上使用认证标志。

GMP车间的标准施工实践

我国的GMP明确规定了不同药品生产环境的清洁度标准，主要是防止异物污染的措施。主要包括两个方面:一是药品的微生物污染；是药物和其他粉尘对人体的污染。

国家良好制造规范

空气体清洁度等级

(n)灰尘颗粒的最大允许数量、微生物的最大允许数量和空气变化

≥0.5m ≥5m浮游菌(1个/m3)沉降菌/(1个/皿)

100级350051垂直单向流0.3m/s

水平单向流量0.4/s

0000级350500 2000 100 3 ≥20次/小时

100000级350000 20000 500 10 ≥ 15次/小时

卫生部GMP生产过程清洁度分级表

清洁适用的药品生产工艺

100级

1.无法在最终容器中灭菌的无菌药物的制备(即封装前无需无菌过滤)和封装。

2.可在最终容器中灭菌的大容量(≥50毫升)注射药物的过滤和灌封。

3.分装并冷却粉针剂。

4.无菌制剂和粉针剂原料的精制、干燥和分装。

10000级

1.无法在最终容器中灭菌的无菌药物的制备(指封装前的无菌过滤)。

2.可在最后一个容器中灭菌的大容量注射药物和小容量注射药物的制备

内饰彩钢板配有空10-30万的空滤风机，中央空调节。

建筑材料

1.地面可采用环氧重力平地板或高级耐磨塑料地板。如有防静电要求，可采用防静电型。

2.回风管采用热浸镀锌板制作，并附有净化保温效果好的阻燃PF发泡塑料板。

3.高效送风口采用不锈钢框架，美观干净，打孔网板采用烤铝板，无锈蚀、无灰尘，应清洗干净。

卫生保护

为防止交叉污染，应根据不同的产品特性、工艺要求和空气体清洁度等级，专门使用清洁GMP车间净化车间设施的工具，垃圾应放入防尘袋中取出。GMP车间清洁必须在上班前和生产过程运行后进行；净化车间空调节系统运行时应进行清洗；清洗工作结束后，净化空调节系统应继续运行，直至恢复规定的清洗级别，启动时间一般不小于GMP车间的自清洗时间。使用的消毒剂应定期更换，以防止微生物产生耐药性。大型物体移入车间时，应先在一般环境下用真空吸尘器进行初步清洁，然后允许进入净化车间，在洁净室用真空吸尘器或擦拭法进行进一步处理。GMP车间净化系统停工期间，不允许将大件物品搬入净化车间。

GMP车间应采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌和消毒剂灭菌。现在引入辐射杀菌，主要适用于热敏性物质或产品的杀菌，但必须证明辐射对产品无害。紫外线消毒有一定的杀菌效果，但在使用中存在很多问题。紫外线灯管的强度、清洁度、环境湿度、距离等诸多因素都会影响消毒效果。另外其消毒效果不高，不适合有人员活动的空房间和有气流的空房间。这些原因使得紫外线消毒不被国外GMP所接受。紫外线杀菌需要很长时间才能照射到暴露的物体。对于室内照射，当要求杀菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000 uw·s/cm。距离地面2m的15W紫外线灯，照射强度约为8uw/cm，需要照射1小时左右，被照射的地方在这1小时内不能进入，否则也会损伤人体皮肤细胞，引起明显的癌症。

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扩展数据

什么是GMP认证？

1.GMP认证是制药行业全面质量管理的体现。第十八条规定:“国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。药品标准是强制性标准。

2.根据质量认证的职责不同，产品质量认证的类型可以分为自认证、用户认证和第三方认证。根据认证内容的不同，可分为质量认证、体系认证和安全认证。它关系到人类的生命安全，因此药品认证属于安全认证，是一种强制性认证。

3.GMP是体现质量管理和质量保证新理念的国际GMP。其特点在于它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。但在国外一些国家，执行美国FDA认证的标准，国内部分单位通过了美国FDA认证。

4.国际认证本身的意义不仅在于加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，更在于控制药厂外部的关键质量因素。如配方、原材料、辅料、包装材料、设备和建筑材料。

5.国家医药产品管理局是代表国家对药品进行独立第三方公平评价的GMP认证机构，其代码为C12。负责优先采购、推荐和受理国际药品贸易中的新药申请。到1998年6月31日底，药品监督管理部门不再受理新药生产申请。

6.GMP认证是集软件、硬件、安全、健康、环保于一体的强制性认证，因此必须建立和运行科学的、公认的国际管理体系，并邀请有资质的第二方(咨询机构)与本企业的专家进行统筹规划和评估，制定适合本企业的质量管理手册和作业指导书(包括国际标准、国家标准和行业标准)。

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责任和权力

1.国家医药产品管理局负责国家药品GMP认证。国家医药产品管理局药品认证管理中心(以下简称“药监局认证中心”)承担药品GMP认证的具体工作。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理局负责辖区内药品生产企业药品GMP认证申请材料的初审和日常监督管理。

认证申请和数据审查

1.申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交《药品GMP认证申请书》，同时按照《药品GMP认证管理办法》提交相关材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见和申请材料报送国家医药产品管理局安全监管司。

2.认证申请材料经局安全监管司受理并正式审查后，报局认证中心。

3.局认证中心收到申请材料后，将对申请材料进行技术审查。

4.局认证中心应当自收到申请材料之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请人。

制定现场检查计划。

1.对通过资料审查的单位，制定现场检查计划，资料审查通过后20个工作日内组织现场检查。检查计划的内容应包括时间表、检查项目、检查组成员和分工等。数据审核中发现的需要验证的问题应纳入检查范围。

2.药监局认证中心负责将现场检查通知书发送被检查单位，同时抄送所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安监部门。

3.检查组一般不超过3人，检查组成员必须是国家医药产品管理局GMP检查员。检查组组建时，检查人员应避开各自辖区药品GMP认证检查。

现场检查

1、现场检查组长负责制。

2.省级药品监督管理部门可以指定药品生产监督管理负责人作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

3.药监局认证中心负责组织GMP认证现场检查，根据被检查单位情况派人参加检查，监督协调检查计划的实施，协助组长起草检查报告。

4.第一次会议的内容包括:介绍检查组成员；申报检查注意事项；检查范围；执行检验计划；检查随行人员等。检查员必须是企业负责人或生产质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，能够准确回答检查组提出的相关问题。

5.检查组应严格按照检查计划对检查项目进行调查和取证。

6.综合评定检查组按照检验评定标准对检验中发现的缺陷项目进行评定，做出综合评定结果，并编制现场检验报告。评估期间，被检查单位应当回避。

7.检验报告必须由检验组所有成员签字，并附有缺陷项目、有待改进的方面、检验员记录、有异议的意见和相关信息等。

8.检查组在最后一次会议上宣读了综合评价结果。被检查单位可安排相关人员参加。

9.被检查单位可以对检查中发现的缺陷项目和评价结果提出不同意见并作出适当说明。如有争议，必要时予以核实。

10.检查中发现的不合格项和需要改进的方面，由检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

11.如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，检查组全体成员和被检查单位负责人签字后，各方各执一份。

12.检验报告审核局认证中心应当自收到检查组提交的现场检验报告及相关材料之日起20个工作日内，提出审核意见并送国家医疗产品监督管理局安全监管司。

认证批准

1.经局安监部门审核后，报局领导批准。国家医药产品管理局将在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内作出是否批准的决定。

2.对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，国家医药产品管理局将颁发《药品GMP证书》并予以公告。